| Предмет испитивања |
Врста испитивања и/или карактеристика која се мери (техника испитивања) |
Опсег мерења (где је примењиво) |
Референтни документ |
Локације |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Одређивање садржаја Прекаликреин активатора
(спектрофотометрија)^2) |
|
Ph.Eur. 8 , поглавље 2.6.15
SOP U 220
Метода из регистрационе документације^2)
"f" |
Л1 |
|
Одређивање садржаја бактеријских ендотоксина
(Kинетика, турбидиметрија и хромогена метода - LAL тест)^2)
|
|
PhEur. 8 , поглавље. 2.6.14, C и D
SOP U 230
Метода из регистрационе документације^2)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Микробиолошка чистоћа нестерилних производа
Испитивање присуства специфичних микроорганизама:^2)
-Pseudomonas aeruginosa
-Staphylococcus aureus
-Escherichia coli
-жуч-толерантне бактерије
-Salmonella spp.
-Candida аlbicans
|
|
Ph.Eur. 8, поглавље 2.6.13 i 5.1.4
SOP P15
SOP U 152
SOP U 153
SOP U 154
SOP U 156
SOP U 155
SOP U 157
Метода из регистрационе документације^2)
"f"
|
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 и ветеринарски3 лекови |
Стерилност^2 и 4) |
|
Ph.Eur. 8, поглавље 2.6.1
SOP U 110
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f"
|
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Микробиолошка чистоћа нестерилних производа - Одређивање укупног броја живих аеробних микроорганизама^2) |
|
Ph.Eur. 8, поглавље 2.6.12 и 5.1.4
SOP P 15 и SOP U 151
Метода из регистрационе документације^2)
"f"
|
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 и ветеринарски3 лекови |
Релативна густина^2 и 4) |
|
Ph.eur. , поглавље 2.2.5;
SOP U 402
Метода из прегистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи - хумани лекови 1) који садрже албумин |
Расподела по величини молекула за препарате албумина
(течна хроматографија)^2) |
|
Ph.Eur. 8, поглавље 2.2.30 и монографија 0255
SOP U 340
Методе из регистрационе документације^2) |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Ослобађање активне супстанце^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.3
SOP U 405
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 и ветеринарски3 лекови |
Идентификација активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.24
SOP U 310
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f"
|
Л1 |
|
Испитивање степена чистоће^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.28
SOP U 320
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Идентификација и одређивање активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur., поглавље 2.2.28
SOP U 320
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Идентификација и одређивање активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.29
SOP U 300
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Идентификација активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.25
SOP U 420
Метода из регистрационе документације 2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Одређивање садржаја активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.25
SOP U 420
Meтоде из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Испитивање степена чистоће^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.25
SOP U 420
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Одређивање садржаја активне супстанце^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.20
SOP U 430
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Бистрина и степен опалесценције течности^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.1
SOP U 440
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Испитивање степена чистоће^2и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.29
SOP U 300
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Бистрина и степен опалесценције течности^2и4
|
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.2
SOP U 450
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
|
Одређивање pH^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.3
SOP U 460
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f"
|
Л1 |
|
Губитак сушењем^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.2.32
SOP U 470
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Уједначеност садржаја за једнодозне препарате^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.6
SOP U 480
Метода из регистрационе документације^2)
"f" |
Л1 |
|
Уједначеност дозираног облика^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.40
SOP U 485
Метода из регистрационе документације^2)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 и ветеринарски3 лекови |
Варирање масе једнодозних препарата^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.5
SOP U 490
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f"
|
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Уједначеност садржаја за једнодозне препарате^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.6
SOP U 480
Метода из регистрационе документације^2 )
"f" |
Л1 |
|
Уједначеност дозираног облика^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.40
SOP U 485
Метода из регистрационе документације^2)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи - хумани лекови 1) који садрже имуноглобулин |
Расподела по величини молекула за препарате имуноглобулина
(течна хроматографија)^2) |
|
Ph.Eur. 8, поглавље 2.2.30 и монографија 0338
SOP U 340
Методе из регистрационе документације^2)
|
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 лекови |
Ослобађање активне супстанце^2) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.3
SOP U 405
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
| Фармацеутски производи-хумани1 и ветеринарски3 лекови |
Распадљивост таблета и капсула^2 и 4) |
|
Ph.Eur. , поглавље 2.9.1
SOP U 410
Метода из регистрационе документације^2 и 4)
"f" |
Л1 |
