Преузимање ПДФ-а

PHARMANOVA DOO Obrenovac, Сектор квалитета, Служба контроле квалитета

Индустријска 8, 11500 Обреновац - Београд

Лабораторије за испитивање по стандарду SRPS ISO/IEC 17025:2017

Основни подаци

Број пр.:2-01-414
ПИБ:105561580
Акр. број:01-353
Web:http://www.pharmanova.com/
Тел:+381113537715
Факс:+381113537721

Статус предмета

Статус акр.:Акредитован
Статус суспензије:Без суспензије
Датум прве акр.:17. новембар 2011.
Датум последње акр.:17. новембар 2023.
Датум истицања/укидања акр.:16. новембар 2027.

Контакт особа

Име и презиме:Катарина Савић
Функција:менаџер обезбеђења квалитет
Телефон:063/577-295
Факс:+381 11 3537 746
Е-маил:katarina.savic@pharmanova.com

Локације

Л1 - Лабораторија

Историја статуса

17. новембар 2023. - 16. новембар 2027.Акредитован
17. новембар 2019. - 16. новембар 2023.Акредитован
17. новембар 2015. - 16. новембар 2019.Акредитован
17. новембар 2011. - 16. новембар 2015.Акредитован

Обим акредитације

Предмет испитивања Врста испитивања и/или карактеристика која се мери (техника испитивања) Опсег мерења (где је примењиво) Референтни документ Локације
И-11 Микробиолошка испитивања/П-19 Фармацеутски производи
Козметички производи

Одређивање присуства Candida albicans

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Pseudomonas aeruginosa

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Staphylococcus aureus

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Ecsherichia coli

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање укупног броја квасаца и плесни (TYMC)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.12

Л1 

Одређивање укупног броја живих аеробних бактерија (TAMC)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.12

Л1 
Чврсти дозирани облици

Одређивање укупног броја живих аеробних бактерија (TAMC)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.12

Л1 

Одређивање укупног броја квасаца и плесни (TYMC)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.12

Л1 

Одређивање присуства Ecsherichia coli

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Salmonella spp.

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Staphylococcus aureus

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства ентеробактерије и других грамнегативних бактерија

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Pseudomonas aeruginosa

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 

Одређивање присуства Candida albicans

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.6.13

Л1 
И-13.2 Физичка и хемијска испитивања/П-19 Фармацеутски производи
Супстанце за фармацеутску примену

Оптичка ротација
(полариметрија)

-180о до +180о

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.7

Л1 

Етанол (96%), испарљиве нечистоће
(GC-FID)

EP 11.0, volume 2, Monografija 01/2015:1317

Л1 
Получврсти фармацеутски препарати

Идентификација и одређивање хлорхексидин диглуконата у получврстим производима, HPLC методом
(HPLC-UV/VIS)

IM/HPLC/446^3)

Л1 
Чврсти дозирани облици

Одређивање витамина C у капсулама деривативном UV/VIS спектрофотометријском методом
(UV/VIS-спектрофотометрија)

IM/UV/450^2)

Л1 

Идентификација и одређивање витамина D3 у прашковима и чврстим дозираним облицима
(HPLC-UV/VIS)

IM/HPLC/491^1)

Л1 

Распадљивост таблета и капсула
(сензорика)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.9.1

Л1 

Варирање масе једнодозних препарата
(гравиметрија )

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.9.5

Л1 
Супстанце за фармацеутску примену

Одређивање бистрине и степена опалесценције течности
(сензорика)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.1

Л1 

Одређивање тешких метала (лимит тест)
(сензорика)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.4.8

Л1 

Одређивање сулфатног пепела
(гравиметрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.4.14

Л1 

Одређивање губитка сушењем
(гравиметрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.32

Л1 

Одређивање укупног пепела
(гравиметрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.4.16

Л1 

Одређивање воде: семи-микро одређивање
(потенциометрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.5.12

Л1 

Одређивање садржаја
(потенциометрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.20

Л1 
Екстракти

Одређивање индекса рефракције
(рефрактометрија)

1.300 до 1.700 nD

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.6

Л1 

Одређивање релативне густине (пикнометрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.2.5

Л1 

Одређивање сувог остатка у екстрактима
(гравиметрија)

EP 11.0, volume 1, Chapter 2.8.16

Л1