| Предмет сертификације |
Поступак оцењивања усаглашености |
Референтна документа |
Локације |
| Апарати на гасовита горива - апарати за кување |
Модул B – Преглед типа - тип производње
Модул C2 – Усаглашеност са типом на основу интерне контроле производње и надзираних провера производа у насумично одабраним временским размацима
Модул D – Усаглашеност са типом на основу обезбеђења квалитета производног поступка
Модул Е – Усаглашеност са типом на основу обезбеђења квалитета производа
Mодул F – Усаглашеност са типом на основу верификација производа
Mодул G – Усаглашеност на основу појединачне верификације
|
Правилник о апаратима на гасовита горива („Сл. гласник РС”, број 60/2023) |
Л1 |
| Радио-опрема |
Поступак издавања потврде о усаглашености
Категорије радио-опреме:
- корисничка опрема која ради у оквиру GSM/UTRA/E-UTRA/NRA IMT ћелијских мрежа
- неспецифицирани уређаји кратког домета (SRD)
- уређаји кратког домета (SRD) за налажење, праћење и прикупљање података
- широкопојасни системи за пренос података (WAS/RLANs)
- аларми
- за примене за управљање моделима
- радио-микрофони, слушни апарати и бежични аудио и мултимедијални системи за директни пренос (стриминг)
- за примене за радиофреквенцијску идентификацију (RFID)
- активни медицински импланти и придружени периферни уређаји
- за прикупљање медицинских података
|
Правилник о радио-опреми („Сл. гласник РС”, број 24/2024) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 0100 Општа неактивна неимплантабилна медицинска средства (MD 0105, MD 0106) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 0200 Неактивни имплантати (MD 0202) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 0400 Неактивни стоматолошки уређаји и прибор (MD 0402, MD 0403) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 1100 Општа активна медицинска средства (MD 1102, MD 1103, MD 1104, MD 1111) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 1300 Уређаји за надгледање (мониторинг) (MD 1302) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 1400 Уређаји за зрачење и термотерапију (MD 1402, MD 1403) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MDS 7006 Медицинска средства у стерилном стању |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MDS 7009 Медицинска средства у којима се користе биолошки активне превлаке и/или материјали који се у потпуности или делом апсорбују |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - MD 0300 Средства за негу рана (MD 0301, MD 0303) |
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производње)
Декларација о усаглашености
(обезбеђење квалитета
производа)
Декларација о усаглашености
(потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - IVD 0300 Листа Б (IVD 0305) |
Декларација (ЕС) о усаглашености (потпуно обезбеђење квалитета) |
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
| Медицинска средства - IVD 0400 Средства за самотестирање (IVD 0405) |
Декларација (ЕС) о усаглашености
Декларација (ЕС) о усаглашености (потпуно обезбеђење квалитета)
|
Правилник о основним захтевима за медицинска средства („Сл. гласник РС”, број 65/2018) |
Л1 |
